检测项目
1. 总甘胆酸浓度测定：采用酶循环法/化学发光法，线性范围0.5-200 μmol/L，检出限≤0.1 μmol/L
2. 游离型与结合型比例分析：HPLC法分离测定，保留时间偏差＜0.5%
3. 异构体鉴别：LC-MS/MS法测定α/β异构体比例，分辨率≥1.5
4. 热稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下含量变化率≤5%
5. 杂质谱分析：USP<621>规定相关物质总量＜0.3%
检测范围
1. 临床样本：人血清/血浆/尿液（采集后2h内完成前处理）
2. 药品制剂：熊去氧胆酸片剂/胶囊（含量均匀度RSD≤3.0%）
3. 生物材料：细胞培养上清液（需0.22μm滤膜预处理）
4. 食品添加剂：乳制品/功能性食品（符合GB 2760限量标准）
5. 化工原料：合成中间体（纯度≥98.5%，水分≤0.5%）
检测方法
1. ISO 20676:2018《体外诊断试剂-甘胆酸免疫测定》
2. GB/T 5009.297-2023《食品中胆汁酸的测定》
3. ASTM E2469-22《高效液相色谱法测定药物中胆汁酸》
4. EP 10.0 2.2.42《药用甘胆酸质量规范》
5. JIS K 0127:2021《液相色谱-质谱联用技术通则》
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm/254nm）
2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪：MRM模式定量下限0.01ng/mL
3. Roche Cobas c502生化分析仪：支持酶比色法批量检测（通量800测试/h）
4. Thermo Scientific Varioskan LUX酶标仪：波长范围200-1000nm，CV值＜1%
5. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配备FID检测器（柱温箱最高400℃）
6. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测精度±0.1nS/cm
7. Mettler Toledo TGA/DSC 3+同步热分析仪：温度精度±0.1℃
8. Sartorius Cubis II超微量天平：最小称量值0.1μg
9. Eppendorf Centrifuge 5430 R高速冷冻离心机：最大RCF 30,130×g
10. Millipore Milli-Q IQ 7003超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
